CONTACTO
FINCA DE LA PERALEDA, S/N. 45071. Toledo
925 24 77 61
Ensayos clínicos
- La Fundación del Hospital Nacional de Parapléjicos para la Investigación y la Integración tiene como objetivo facilitar el trabajo de las personas investigadoras, laboratorios y empresas que quieren desarrollar un ensayo clínico o estudio observacional en Castilla- La Mancha. Por ello, la Fundación realiza la gestión económica de los estudios observaciones y ensayos clínicos que se realizan en cualquiera de los centros sanitarios que pertenecen al Servicio de Salud de Castilla-La Mancha.
- El Servicio de Salud de Castilla-La Mancha dispone de un modelo único de contrato para el desarrollo de estudios observaciones y ensayos clínicos que establece como parte a la Fundación, permitiendo que esta pueda encargase de la facturación de los mismos (Resolución de 23 de julio de 2021, de la Dirección Gerencia del SESCAM por la que se aprueban los modelos de contratos económicos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, de investigaciones clínicas con productos sanitarios y de estudios observaciones con medicamentos de uso humano/productos sanitarios, en el Servicio de Salud de Castilla-La Mancha).
- La gestión del contrato se realizará a tres partes: Promotor, Centro y Fundación. Estos contratos se negocian entre el Promotor, Centro y Fundación, y se cuenta con un asesoramiento jurídico que vela por los intereses del Investigador/a Principal, del Equipo Investigador y del Centro. Para la gestión del contrato, la Fundación tiene en cuenta las directrices del Servicio de Farmacia del SESCAM y los diferentes aspectos que se pueden generar en función del tipo de estudio y/o ensayo y del centro en el que se va a realizar.
- La Fundación se encargará de la gestión económica del contrato/estudio, realizando un seguimiento económico del mismo y facturando al promotor según lo establecido en el contrato y en función de las visitas realizadas y el número de pacientes.
- El Promotor enviará por correo electrónico al referente de Ensayos Clínicos de cada centro y a la Fundación el modelo de contrato único y sus anexos rellenos junto con la documentación requerida. El contrato será revisado por el Centro y fijaran los porcentajes de compensación económica para cada una de las partes de conformidad con lo dispuesto en el modelo único de contrato e indicarán si desean que se facture a través de la Fundación.
- La Fundación revisará el contenido del contrato y antes de la firma solicitará el visto bueno del investigador/a principal.
- Con carácter excepcional y previamente justificado, los modelos de contratos podrán modificarse y/o adaptarse a las necesidades del promotor, previa revisión de los jurídicos competentes. En caso de que los servicios jurídicos lo consideren oportuno deberán someter a autorización por parte del Servicio de Farmacia del SESCAM los cambios solicitados. Esta autorización es un trámite interno que realizará la Fundación o el Centro.
Gestión de ensayos clínicos y estudios observacionales desde la Fundación
Modelos de contratos
Modelo de Contrato para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y/o investigaciones clínicas con productos sanitarios en el SESCAM
Modelo en Inglés
Modelo de Contrato para la realización de estudios observaciones con medicamentos de uso humano o productos sanitarios, en el SESCAM
Documentación que será requerida al promotor
- Sinopsis del protocolo en castellano y protocolo en inglés o en castellano.
- Estatus del EC (Fases de preparación/En evaluación/Autorizado).
- Certificado de Póliza de Seguro.
- Modelo de contrato único completado.
- Anexos al modelo de contrato único completados.
- Documentación pertinente en caso de delegación (CROs).
- Hoja de información al paciente y consentimiento informado.
- Manual del investigador y/o ficha técnica del medicamento o producto sanitario si lo hay.
- Dictamen CEIm.
- En el caso de haber productos sanitarios:
- Si no disponen de marcado CE se deberá remitir la autorización AEMPS
- Si disponen de marcado CE documento acreditativo de disposición del mismo.
Datos de interés
